四川省药品监督管理局关于2021年第二类医疗器械飞行检查情况的通告（2021年 第11号）
中国质量新闻网讯 9月16日，四川省药品监督管理局网站发布关于2021年第二类医疗器械飞行检查情况的通告（2021年 第11号）。通告称，为加强医疗器械质量监管，保障医疗器械安全有效，近期，四川省药品监督管理局第一检查分局组织对第二类医疗器械生产公司进行了飞行检查。有关情况如下。
本次飞行检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，对6家第二类医疗器械生产企业组织检查，共发现一般缺陷问题45项。企业已对生产质量管理体系存在缺陷予以确认。
针对检查发现存在的缺陷问题，该局已责令企业限期整改。企业应当落实质量安全主体责任，分析查找原因，评估安全风险，对可能会引起安全风险隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。
企业整改完成后向四川省药品监督管理局第一检查分局提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。
《规范》第二十条：中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机（设备编号：129552）无设备使用记录（原则3.2.3）；
《规范》第二十七条：一次性使用医用外科口罩批生产记录内容（生产批号：20210708）笔迹相同，不能确保产品生产活动可追溯性（原则4.4.2）；
《规范》第四十三条：抽查批号为20200323的非织造布（熔喷布）的采购记录，未查见供应商出具的原材料出厂检测报告（原则6.5.2）；
《规范》第五十一条：在生产现场查看生产批号为20210817的一次性使用医用外科口罩生产记录，其产品的名字为“口罩”，与该企业一次性使用医用口罩未有效识别防止交叉混用（原则7.7.1）；
《规范》第五十九条：环氧乙烷检测记录描述为使用试剂做为对照品，现场为使用购买的标准物质（原则8.4.2）；
《规范》第七十一条：企业程序文件中规定顾客投诉处置单的批准人员为总经理，现场查看记录表中批准人员为质控部主任（管理者代表），与程序文件规定不符合。（原则11.1.1）
《规范》第七十三条：企业数据分析程序文件中规定每半年或一年进行一次，现场未见相关不良事件分析数据记录或者报告。（原则11.3.1）
附录2.4.2：查阅一次性使用医用外科口罩灭菌程序文件及验证记录，未明确规定残留的环氧乙烷解析周期和解析方式（原则5.13.1）；
附录2.5.1：根据原辅材料《非织造布（熔喷布）检验规程》（文件编号：MS-03-JS-51）规定，对非织造布（熔喷布）需开展初始污染菌检测，查见20210124批次非织造布（熔喷布）进货检验记录未覆盖此项目（原则6.6.1）。
《规范》第十七条：原材料库部分物料未按规定区域存放，不利于检查和监控（原则2.6.2）；
《规范》第二十五条：查见生产车间部分管理制度、操作规程未确定是否为有效版本，无文件受控标识，如《光纤激光打标机安全技术操作规程》（原则4.2.4）；
《规范》第五十五条：生产车间乙炔气瓶离焊接工位点过近，保护措施不符合标准要求（原则7.11.1）；
《规范》第五十六条：现场检查企业终端气密性检测系统，无使用上的要求（原则8.1.2）。
《规范》第二十条：现场发现生产车间三的一拖二平面口罩生产线（设备编号：MSK-KZ-134）设备状态标识卡未填写；部分设备的设备状态标识卡中运作时的状态与真实的情况不符（原则3.2.2）；
《规范》第五十五条：环氧乙烷暂存间安全防护装置设置不合理（原则7.12.1）；
《规范》第六十二条：一次性使用医用口罩（型号：非无菌耳挂式；规格：175mm*95mm）的销售台账中部分购货单位地址未填（原则9.1.2）；
附录2.6.6：生产车间三清场不彻底，现场发现生产设备上仍有鼻梁条和耳带（原则7.17.1）；
附录2.3.2：未对空气净化系统停机后再次开启能否达到规定的洁净级别要求做验证（原则3.7.2）。
《规范》第二十条 ：查看主要生产设备自动可编程真空烤瓷炉验证记录，不能够满足生产设备对全部规格型号瓷粉烧结的预定要求；（原则3.2.1）
《规范》第二十五条 ：现场查看《来模消毒标准操作规程》（文件编号：SJ-630-18）存在修改痕迹，未按规定对文件进行评审和批准；（原则4.2.3）
《规范》第四十一条 ：企业建立了原材料供应商审核制度，但未对氧化锆瓷块供应商进行相对有效审核评价，无供方2021年度的复评记录；（原则6.6.2）
《规范》第五十七条：查看部分检验仪器设施（如卡规、测厚仪），不能提供在有效期内的检验证书，无校准或检定标识；（原则8.2.1）
《附录》2.2.4 ：企业来模消毒区、包材仓储区混合使用，未做到合理区分；（原则2.9.1）
《附录》2.2.5 ：查看原材料仓储区，未对易燃易爆气体专区存放，无明显标识。（原则2.10.2）
《规范》第十三条：生产车间、半成品库房、成品库房窗户有蜘蛛网、灰尘（原则2.2.2）；
《规范》第二十条：包装车间的墨轮印字封口机（型号D1000)无状态标识（原则3.2.2）；
《规范》第二十三条：原料库房的电子台秤（规格型号TCS-150)未检定（原则3.5.1）；
《规范》第二十五条：《浸焊过程控制规定》换版后，封面文件编号没有更改；《进货检验规程》、《产品老化试验操作规程》修订后，文件编号中的年代号变更有误，不易识别（原则4.2.3）；
《规范》第二十五条：生产车间张贴的《浸焊过程控制规定》不能确认是否有效版本（原则4.2.4）；
《规范》第二十七条：《文件发放、回收记录表》上更改记录未签注姓名和日期（原则4.4.4）。
《规范》第六条：查看企业2020年度管理评审报告，批准人为管理者代表，与企业《管理评审控制程序》（文件编号：YJM/QP-5.6-2017）规定“总经理主持管理评审活动，批准管理评审报告”不符（原则1.2.4）；
《规范》第二十条：企业未能提供主要生产设备烤瓷炉、铸造机、烧结炉的验证记录（原则3.2.1）；
《规范》第二十条：现场查见1楼前台接件区进件消毒柜、2楼生产车间蒸汽清理洗涤设施、真空搅拌机无运作时的状态标识（原则3.2.2）； 《规范》第四十一条：未能提供主要原材料烤瓷粉供方评价结果和评价过程的记录（原则6.6.2）；
《规范》第四十九条：企业未能提供扫描软件、设计软件、切削软件验证和确认记录（原则7.5.1）；
《规范》第五十五条：查看原材料库，部分原材料未按《产品防护控制程序规定》（文件编号：YJM/QP-7.5.11-2017）规定进行相对有效堆放、储存和保护（原则7.14.1）；
《规范》第五十七条：查见2楼生产车间真空搅拌机压力表无检定标识，未能提供相关压力仪器检定证书（原则8.2.1）；
《规范》第六十六条：未按《顾客反馈控制程序》（文件编号：YJM/QP-8.21-2017）规定定期对顾客反馈信息进行跟踪分析（原则9.5.1）；
《规范》第七十三条：企业制定有《数据分析控制程序》（文件编号：YJM/QP-8.4-2017），但未能提供有关数据分析记录（原则11.3.1）；
《规范》第七十七条：未按《内部审核控制程序》（文件编号：YJM/QP-8.2.4-2017）规定进行2020年年度内审（原则11.7.1）；
《附录》2.2.5：查见2楼支架蜡型区存放的液化气、3楼生产车间存放的3瓶电解液，无明显标识，未采取通风防护等措施（原则2.11.1）。